КАКО СЕ ОДОБРАВАЈУ ВАКЦИНЕ: Ко плаћа ОДШТЕТУ вакцинисанима, а ко се одрекао одговорности?
ЕУ је издала "условно одобрење" за вакцине што значи да су произвођачи одговорни за евентуалну штету
Европска агенција за лекове у понедељак даје коначну реч о Бајонтековој вакцини. У неким другим земљама се већ вакцинише али пребрзо одобрење за нове вакцине носи ризике – и по здравље, и по државне буџете.
ДОЛЕ ЕВРОПА, ЖИВЕЛА НЕЗАВИСНОСТ: Британци спремни да напусте Унију и без споразума
ШКОТСКА У СТРАХУ: Строже мере због новог соја корона вируса
ЕНГЛЕЗИ НАГРНУЛИ У КУПОВИНУ ПРЕ БЛОКАДЕ: Имали су свега неколико сати да узму Божићне поклоне
Велика Британија и Сједињене Државе већ спроводе масовну вакцинацију, након што су одобриле цепиво под званичним називом БНТ162б2. За ту вакцину немачког Бајонтека коју производи амерички Фајзер у ове две државе издато је "одобрење за хитне situacije" (Emergency Усе Authorization).
Широм Европе повела се дебата зашто онда Европској агенцији за лекове (ЕМА) треба неколико недеља више да изда одобрење? Наиме, ЕМА је саопштила да ће у понедељак (21. децембар) донети коначну одлуку о Бајонтековој вакцини, док ће о вакцини америчке Модерне одлучити 6. јануара.
Америчка агенција за лекове је у петак (18. децембар) издала одобрење за хитне ситуације и Модерниној вакцини.
Европска унија пак свесно је одлучила да не издаје хитно него "условно одобрење" у "убрзаном поступку". Иза тих правних појмова крију се заправо различите филозофије.
Потребно је више времена да нека агенција за лекове провери да ли неки лек или терапија испуњавају критеријуме за "условно одобрење". Стручњаци из ЕМА јесу почели да проверавају податке још током клиничких студија, и јесу убрзали поступак – али ништа нису изоставили.
САД, Велика Британија и низ других земаља ишли су друкчијим путем – издали су дозволу иако њихове надлежне агенције нису сасвим испитале податке из клиничких студија. Вакцине се већ дају грађанима. То јесте брже, али носи више ризика.
- Ранијим одобрењем у САД и Британији наравно постоји опасност од нуспојава које би можда биле откривене детаљнијом провером - каже Петер Лизе, лекар и посланик немачких Демохришћана у Европском парламенту.
- Рецимо већ има првих додатних ограничења у Великој Британији за људе са алергијама.
Ове недеље је једна жена на Аљасци завршила на интензивној нези после јаке алергијске реакције на Бајонтекову вакцину, пренео је Њујорк тајмс. Претходно је било два слична случаја у Великој Британији, када је саопштено да особе са историјом јачих алергијских реакција не би требало да приме вакцину.
Ризик није само здравствени. Ако вакцина има "одобрење за хитне ситуације", начелно се произвођач ослобађа одговорности за евентуалне опасне нуспојаве или неделотворност вакцине – та одговорност прелази на државе које су одлучиле да без детаљне провере допусте вакцину.
САД чак од 2005. имају такозвани Но-Фаулт систем којим се произвођачи вакцина ослобађају захтева за одштетама. Држава формира фонд из којег би се људима погођеним непредвиђеним тешким нуспојавама моментално исплаћивале одштете.
Код "условног одобрења" које је одабрала ЕУ је друкчије – Бајонтек и Фајзер остали би одговорни за последице, све док једном вакцина не добије потпуно, безусловно одобрење. Додуше, предуговори ЕУ са произвођачима предвиђали су да под неким "строгим условима" ЕУ може обештетити произвођаче уколико они буду морали да плаћају одштете.
Европска посланица немачких Зелених Јута Паулус сматра да није толико важно да ли вакцинација креће недељу-две пре или касније, већ шта се дешава када крене.
- Кључно питање је колико брзо можете да вакцинишете целу популацију - рекла је Паулус.
Уколико ЕМА у понедељак одобри Бајонтекову вакцину, у Бриселу очекују да ће Европска комисија за мање од 24 сата издати потребно тржишно одобрење. Немачка је већ најавила почетак вакцинације за 27. децембар, али ће, према медијским извештајима, до краја јануара имати довољно вакцина за највише два милиона људи.