МУЛТИМИЛИЈАРДЕРСКА ТРКА ЗА ВАКЦИНЕ: Зашто је битно да серум прође три фазе и ко ће први победити корону?

Четири године. Толико дуго је требало да се направи најбржа вакцина која је икада развијена - а за већину развој траје 10 до 15 година. Али научници се сада утркују да то ураде за мање од годину дана. Ево како до сада изгледа трка за вакцину против корона вируса.

Научници се надају да ће почетком 2021. свету испоручити вакцину која штити од КОВИД-19 и његовог преноса. Да би се то постигло, развојни процес се прилично убрзао.

Вакцина мора да прође кроз више фаза пре него што добије зелено светло за употребу. Почетну фазу истраживања и развоја прати низ претклиничких и клиничких испитивања (која се састоји од три фазе), а обично сваки корак може да траје две или више година. Али у трци за заустављање корона вируса неки од тих корака се комбинују или се чак и прескачу како би се убрзао процес.

Претклиничка фаза
Пре тестирања на људима, истраживачи обично дају вакцину животињама да би проценили безбедност и видели да ли покреће имуни одговор. Али код неких корона вирусних вакцина истраживачи су успели да убрзају нормалан протокол тестирањем животиња и људи паралелно.

У првој фази клиничких испитивања вакцина се даје малој групи људи (обично између 10-50) да провере да ли је безбедна.

Затим се вакцина тестира на неколико стотина људи како би се утврдила безбедност, евентуални нежељени ефекти, имуни одговор и дозирање.

Међутим, велики број вакцина против корона вируса налази се у истовременом испитивању фаза 1 и 2, што значи да одмах тестирају на стотинама људи.

У последњој фази, научници дају вакцину хиљадама људи различитих узраста и на различитим локацијама и треба да виде колико њих се заразило вирусом у поређењу са онима који су примили плацебо. Ова фаза одређује колико је вакцина добра у смањењу нових инфекција - мери се њена ефикасност.

Регулатори затим прегледају резултате испитивања како би одлучили да ли ће вакцини одобрити употребу, лиценцирање и масовну производњу. Многе вакцине такође пролазе и додатна испитивања фазе 4 након што су одобрена и лиценцирана.

Десетине истраживачких тимова широм света раде на развоју вакцине за САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује КОВИД-19, користећи комбинацију уобичајених техника и нових технологија. Финансирање вакцине никада није било веће, а милијарде долара се уливају из целог света како би се направио производ који би могао да помогне у контроли пандемије.

САД су уложиле око 10 милијарди долара, док је ЕУ уложила око 3,5 милијарди долара.

Већина кандидата који се испитују на људима има или америчку, европску или кинеску финансијску подршку, а неки стручњаци верују да ће регулатори на једном од тих места бити први који ће први одобрити безбедну и ефикасну вакцину.

Америчка биотехнолошка компанија "Модерна" прва је у свету започела испитивања на људима 16. марта, само два месеца након што су идентификовани генетски низови за САРС-ЦоВ-2.

Сада је шест вакцина у последњој фази испитивања на људима (фаза 3) пре него што затраже одобрење: три из Кине - две које развија државна агенција "Синофарм" и једна коју развија приватна компанија "Синовак Бајотек", једна из Уједињеног Краљевства, произведена у партнерству између Универзитета Оксфорд и компаније "АстраЗенека"; и две из САД, једна фармацеутског гиганта "Фајзер", а друга је кандидат "Модерне".

Да би се достигла ова касна фаза испитивања само шест месеци након открића је невероватно брзо - обично би за тако нешто било потребно најмање шест година, изјавио је професор Ејдријан Хил, директор Института Џенер на Универзитету Окфорд.

Међутим, вакцини са Оксфорда, на пример, у прилог иде чињеница да су њени научници већ увелико радили на вакцини за САРС, па су искористили сличности два вируса.

У покушају да победе у трци за вакцину, неке земље су пожуриле да их региструју пре него што се њихова ефикасност доказала у испитивањима фазе 3.

Кина је то већ учинила, одобривши експерименталну вакцину за употребу од стране своје војске крајем јуна.

Сада Русија региструје вакцину, упркос забринутости да су у њеном развоју прескочене фазе. Председник Владимир Путин 11. августа најавио је регистрацију вакцине под називом Спутњик В, прве у свету која је одобрена за јавну употребу. Русија, међутим, није објавила научне податке о свом тестирању, а вакцина је одобрена дан пре почетка испитивања фазе 3 - последњег и најкритичнијег корака у процесу.

Иако овако нешто не би требало да се деси у САД-у или Европи - где регулатори захтевају комплетирање свих тестова безбедности и ефикасности - неколико фармацеутских компанија већ производи залихе у случају да њихове вакцине добију зелено светло.

"АстраЗенека" је саопштила да је постигла споразуме с неколико влада - укључујући САД, ЕУ и Велику Британију - и другим организацијама за производњу најмање 2 милијарде доза вакцине, а прве испоруке почињу већ у септембру.

Биомедицинска управа за напредна истраживања и развој (БАРДА), огранак америчког Министарства здравља, улаже милијарде долара у компаније за развој и производњу вакцина, укључујући и "АстраЗенеку". Такође је склопила уговоре са "Новаваксом", "Фајзером", "Џонсон енд Џонсон", "Модерном", заједничким подухватом "Санофија" и "ГСК".

Ова брзина један је од разлога што се многи људи боје да буду вакцинисани. Недавним истраживањем CNN-a утврђено је да би само 66% Американаца примило акцину против КОВИД-19 у случају да таква постане доступна.

Међутим, чак и ако сви узму вакцину, скоро сигурно је да она неће бити 100% ефикасна. Многе вакцине нису ни близу 100% ефикасне. На пример, прва светска вакцина против маларије - RTSS - лансирана је широм Африке прошле године, упркос томе што је нудила само 39% заштите од маларије код деце у узрасту од 5 до 17 месеци. Сматрало се да то довољно вреди у земљама са високим стопама болести када се вакцина користи заједно са другим превентивама и лековима.

Ипак, вакцина је најбоље могуће решење за пандемију корона вируса. Како ће свет да добије вакцину? Постоји забринутост да ће сиромашније земље остати без вакцине.

Како би то спречио др Сет Беркли, извршни директор Гави-ја, Савеза за вакцину, покренуо је иницијативу за међународни споразум како би се сиромашнијим земљама омогућио приступ вакцини. Према Берклију, најбоља шанса за добијање вакцине је прихватање колаборативног приступа који је коришћен у трци за вакцину против еболе - процес који је започео у канадској лабораторији за јавно здравље, настављен у америчкој биотехнолошкој фирми, затим у мултинационалној компанији и коначно завршен у немачкој компанији за производњу.

- Тако се обавља посао - рекао је Беркли.

Ограничавање напора на националне лабораторије или скупове научника или одређене компаније неће испоручити најбољу вакцину - и сигурно неће омогућити да се она дистрибуира свима - додао је он.

Постоје обећавајући знакови међународне сарадње. Поред иницијативе СЗО "АЦТ Accelerator" да се убрзају развој, производња и расподела вакцина, ту је и Коалиција за иновације у припреми епидемије (ЦЕПИ) - непрофитна организација чији је оснивач фондација Била и Мелинде Гејтс - која је уложила капитал да се што брже испуни глобална потражња за вакцином. Ови напори, комбиновани са организацијама као што су Гави и Међународна иницијатива за вакцину против АИДС-а, имају за циљ да испоруче безбедне и ефикасне вакцине свима који је желе.